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生物藥品溶液配制過程中的凍干保護劑 2021-05-20

生物藥品產品有：人血白蛋白、促紅細胞生成素、白介素、干擾素類、單克隆抗體、疫苗類、集落刺激因子、人生長激素、胰島素、細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等；疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術的試劑、克隆用的探針等實驗用品。正在開發生物藥物有：腫瘤疫苗、多肽藥物、生物技術體外診斷試劑等。生物藥品凍干溶液配制過程中，凍干保護劑一般選用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的單元、雙元或多元組合。蔗糖是一種抗凍劑，在冷凍干燥機凍干過程中可有效地保護組織或蛋白質分子結構免受冰晶的損傷... 查看更多
使用冷凍干燥機預凍過程中的幾個關鍵因素 2021-05-17

冷凍干燥機凍干制品時，在預凍過程中的幾個關鍵因素有預凍速率、預凍溫度、預凍時間等，如預凍速率的快慢，對制品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。又如預凍溫度要低于制品的共晶點溫度，擱板溫度一般應低于制品共晶點5～10℃。各種制品的共晶點溫度是不同的，同一制品而不同濃度的制品的共晶點溫度也會有所不同。需要進行嚴格的測試才能得到。還如預凍所需的時間要根據不同的具體條件來確定。總的原則是，應使制品的各部分*凍牢。預凍時間僅是個經驗值，根據凍干機不同，總裝量不同，物品與... 查看更多
專業人士總結的實驗室生物發酵罐的4個滅菌方法 2021-05-12

實驗室生物發酵罐的罐體尺寸通常從50L到5000L不等，可以根據使用者的要求獨立定制。一般生物發酵罐都是立式的，帶有標準的夾套，以及平圓的渦輪攪拌裝置。生物發酵罐一般都采用不銹鋼316L材質，也有時候采用304材質。實驗室生物發酵罐采用的設計壓力一般有通常形式的，如果有特殊要求，可以按照要求作出特殊的設計。通常情況下，內筒的設計壓力是0.25MPA，夾套設計的壓力則在0.33Mpa。生物發酵罐一般都是表面機械拋光，ra小于等于0.35，表面上下封頭采用拋光操作。內筒內部采用的... 查看更多
凍干機凍干制品時選擇凍干保護劑的幾個因素 2021-05-08

凍干機凍干制品時，在選擇凍干保護劑時，需要考慮以下幾個因素：1、單一保護劑成分的保護效果有限，不能對生物類制劑起到應有的保護，需要將幾種不同的保護劑按照一定比例配制成復合配方;2、為了使凍干后的產品能具有較好的外形，復合配方中應含有一定量的賦形劑，對于長期運輸儲存的考慮，應添加適量抗氧化劑。對于pH變化較為敏感性的細菌，還需要添加磷酸氫鈉等pH調節劑，使制品的pH保持在該菌適合的范圍內;3、保護劑復合配方中的總固體含量會影響凍冷凍干燥過程。如果固體質量分數低于2%，由于缺少骨... 查看更多
冷凍干燥機凍干物料時會有下列情況 2021-05-07

冷凍干燥機凍干物料時會有下列假設情況：①物料的加熱方式為混合加熱;②傳熱過程是一維的,且垂直于干燥層面及升華面;③升華干燥過程中不考慮結合水的逸出對多孔干燥層產生的熱量交換;④冷凍干燥機干燥過程中升華界面溫度與升華界面位置成線性關系;⑤冷凍干燥機升華過程只在升華界面處進行,此界面無限薄,濃度、溫度分布均勻;⑥物料表面溫度從凍結終點溫度Tf立即上升為恒定的上表面溫度和下表面溫度;⑦由于操作壓力低,干燥層內的水蒸氣可視為理想氣體;⑧解吸干燥料層溫度呈線性分布,且干燥過程中物料的熱... 查看更多
冷凍干燥機制冷量不足或無制冷量產生原因 2021-04-30

冷凍干燥機制冷量不足或無制冷量產生原因：1.冷凍干燥機膨脹閥開啟過大，此時擱板或水汽凝結器溫度沒有下降至設定值，而壓縮機結霜嚴重。2.冷凍干燥機膨脹閥開啟過小，此時溫度降不下去，但壓縮機溫度很高，吸氣閥處不結霜，吸氣壓力與擱板或水汽凝結器所對應的蒸發溫度比擱板或水汽凝結器的溫度低很多。3.冷凍干燥機制冷系統堵塞不暢，如過濾器堵塞、閥門未開啟、電磁閥失靈、膨脹閥堵塞等。4.冷凍干燥機制冷劑充灌不足，此時溫度降不下去，且吸氣壓力低，吸氣閥處不結霜。5.冷凍干燥機的壓縮機閥板上部或... 查看更多
冷凍干燥機凍干原料藥的工藝流程 2021-04-27

冷凍干燥機凍干原料藥的工藝流程：1.在無菌室（百級）配料間內，將原料藥溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭，在25～30℃溫度下，用鹽酸調ph為6.5～6.7，攪拌30min，吸附原料在生產過程中因暴露空氣而帶進的熱源物質，充分回流，使色澤下降兩個色級;用分子截留量5000的超濾膜進行超濾，將5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下來;超濾液經重結晶后用無熱原注射用水淋洗、濾干，進入配料工序。2.在無菌室（百級）配料間內，精密稱取經計算后處方量的制品，攪拌加入1.5%碳酸氫... 查看更多
冷凍干燥機符合GMP注意的幾點要求 2021-04-23

冷凍干燥機要符合GMP的要求在選用上要注意以下幾點要求：1.設備上與制品活性成份接觸的表面材料，必需具有化學惰性、不吸附、不會增加任何可能導致改變制品活性成份，不得降低制品質量。2.冷凍干燥機的制造和安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維修保養提供方便、必須保證其可靠性，避免操作過程帶來的污染，保持整批產品的理化性、內在質量、效價和純度。3.為使冷凍干燥機的正常運轉，需考慮機械使用的物品，如油、潤滑油和熱交換油等，均以不得改變制品活性成份及其組分理化特性、量、效價和純度為原則。... 查看更多

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